醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。

   醫療器械經營許可證是經營三類醫療器械的企業必須具備的一個許可證明。由于三類醫療器械對人體健康的影響非常大，對其的管控也很嚴格，相關的目錄也有很多。醫療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其中包括所需要的計算機軟件。

    第三類醫療器械經營許可證辦理材料

   1 、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

   2 、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

   3 、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

   4 、經營場所、倉庫布局平面圖。

   5 、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份 證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

   6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

   7 、經營質量管理規范文件目錄。

   8 、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

   9 、倉儲設施設備目錄。

   10 、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。